FDA規制とガイダンス ＨＯＭＥ

少しずつ充実させていきます・・・・

■CFR Code of Federal Regulations

Part 11 Part 58 Part 210 Part 211

■Guidance for Industry

Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Part11 電子記録・電子署吊　範囲と適用 2003/8 Blood Establishment Computer System Validation in the User's Facility 血液事業施設におけるコンピュータシステムのバリデーション 2013/4 このガイダンスの対象は血液事業施設におけるコンピュータ化システムであが、それ以外のコンピュータにとっても参考になる。 ごく自然な要件が記載されており、抵抗感なくさらりと読める。リグレションテスト、境界値テストなど、、、、 Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice 2004/9