フレキシブルディスク申請等の取扱い等について

フレキシブルディスクを利用した申請等の取扱い等については、平成17年3月31日付け薬食審査発第0331023号医薬食品局審査管理課長通知「フレキシブルディスク等申請等の取扱い等について」及び平成17年3月31日付け薬食審査発第 0331025号医薬食品局審査管理課長通知「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」により通知したところであるが、新たに薬事法施行規則第94条及び第95条に基づく医薬品等の輸入に係る届出手続及び平成17年2月10日付け薬食審査発第0210001号医薬食品局審査管理課長通知「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」により届出が求められている承認書記載整備届についても医薬品等新申請・審査システム上で電子化が可能となったため、下記のとおり通知の一部を改正するので、御了知の上、その実施に当たり、遺漏のないよう取り扱われたい。

なお、本通知の写しについて、別紙の関係団体の長あてに送付するので、念のため申し添える。

従前書面による申請で承認を得ているものについては、製造方法欄以外に、成分及び分量又は本質、用法及び用量、効能又は効果、貯蔵方法及び有効期間、規格及び試験方法、備考欄の薬効分類に係る承認書記載事項について、電子的に記載を整備したうえで承認書記載整備届出を行うこと。その際に、承認書の写しを合わせて提出すること。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

日本製薬団体連合会長

(社)日本薬業貿易協会長

日本化粧品工業連合会長

日本輸入化粧品協会理事長

日本医療機器産業連合会長

(社)日本臨床検査薬協会長

欧州製薬団体連合会在日執行委員会長

欧州ビジネス協会化粧品部会委員長

欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長

欧州ビジネス協会診断薬委員会委員長

米国研究製薬工業協会在日技術委員会代表

在日米国商工会議所化粧品委員会委員長

在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員長

(社)日本衛生材料工業連合会長

各書類の記録項目については、各書類ごとに平成17年3月31日薬食審査発第0331025号「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」の別添1の「1．入力項目定義」に示す項目を記録すること。

各書類のフレキシブルディスク(以下「FD」という。)等への記録にあたっては、JISX4159 「拡張可能なマーク付け言語(XML)」に準拠することとし、DTD(文書型定義、Document Type Definition)については、平成17年3月31日薬食審査発第0331025号「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」の別添1の「2．DTD」に示した各書ごとのDTDによること。

入力項目定義に示した項目のうち、コードによって入力するものについては、平成17年3月31日薬食審査発第0331025号「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」の別添1の「3．コード表」及び別添2「成分コード表」によること。

申請データの記録に際して使用する文字セットは、JISX0208:1997号及びJISX0201-1997号に既定する文字及び、①～⑳、Ⅰ～Ⅹとする。また、エンコーディングはUTF-8を使用すること。

前段aにおいて示された文字セット以外の文字(いわゆる外字)は、外字タグ＜hka＞＜/hka＞の間にその読みをひらがなで記録する。正式な文字は、書面で提出し、書面上に外字が使用されている項目等を記載し、対応が付けられるようにすること。

制御文字は改行文字のみ使用することができる。改行文字とは、いわゆるCR又はCRとLFのことである。項目中に改行文字が許されるのは、テキスト入力指示があるものに限る。

60　医薬品／医薬部外品　適合性調査申請書、61　医療機器適合性調査申請書、104　輸出用医療機器適合性調査申請書、103　輸出用〔医薬品／医薬部外品〕適合性調査申請書を更新申請として提出する場合、基本手数料と品目加算手数料を合算した金額を入力する。

外国製造販売業者又は外国製造業者の氏名に対するふりがなをひらがなで記録するすること。ひらがな、カタカナの名称であってもひらがなでその読みを記録すること。

外国製造販売業者又は外国製造業者の国名に対応するコードを記録すること。国名コードに該当するコードがない場合は、「不明・その他」に対応するコードを記録すること。

外国製造販売業者又は外国製造業者の事務所又は製造所の国名に対応するコードを記録すること。国名コードに該当するコードがない場合は、「不明・その他」に対応するコードを記録すること。

特定保守管理医療機器に係る修理区分に追加がある場合には、変更前の修理区分欄には記録せず、変更後の修理区分欄のみに記録すること。(修理区分の追加の場合は、追加する修理区分のみではなく、取得している修理区分を含めて記録すること。)

特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る修理区分に追加がある場合には、変更前の修理区分欄には記録せず、変更後の修理区分欄のみに記録すること。(修理区分の追加の場合は、追加する修理区分のみではなく、取得している修理区分を含めて記録すること。)

医薬品のカプセル剤の場合のカプセルの内容物とカプセル、医薬部外品のパーマネント・ウェーブ用剤の第1剤と第2剤のように、1品目であっても物理的に分離している部分から構成されているもの、エアゾール剤の原液と噴射剤のようにそれぞれ単位量当たりの構成部分を調製し、それぞれを一定の割合で混合するようなものについては，カプセルの内容物とカプセル、第1剤と第2剤、原液と噴射剤それぞれを構成として分けて記録すること。

成分ごとに、配合目的欄、規格欄、成分コード欄、成分名欄、原薬等登録番号欄、分量(又は分量上限)欄、分量下限欄、単位欄、プレミックス，エキスを示す番号欄及びプレミックス，エキスの構成成分を示す記号欄、ウシ等由来原材料欄を繰して記録すること。

プレミックス，エキスの場合は，プレミックス，エキス毎に一連番号をプレミックス，エキスを示す番号欄に記録し、当該プレミックス，エキスを構成する成分については、プレミックス，エキス毎の一連番号をプレミックス，エキスを示す番号欄へ、「C」をプレミックス，エキスの構成成分を示す記号欄へそれぞれ記録すること。

原材料欄、ウシ等の動物名欄、使用部位欄、原産国コード欄、原産国名欄、TSE番号欄(TSE資料をマスターファイル登録している場合○○○○○○○○○○の部分を左から順に記録すること)を記録すること。

使用部位欄については、部位コード欄は使用部位に対応するコードを記録すること。部位コードに対応するコードがない場合には、「その他」に対応するコードを記録し、この場合においてのみ部位名称欄に具体的な部位名称を記録すること。

原産国コード欄はその国名に対応するコードを記録すること。原産国コードに対応するコードがない場合には、「不明・その他」に対応するコードを記録し、この場合においてのみ原産国名欄に具体的な国名を記録すること。

なお、ほとんどの試験が○○試験法によっている場合、試験名欄に「備考」と記録した繰り返しを追加した上で、規格及び試験方法欄に「本規格及び試験方法は、別に規定するもののほか、○○試験法を準用する。」と記録すること。

上記製造所の製造工程における製造方法を、平成17年2月10日薬食審査発第0210001号「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」に基づき具体的に記録すること。また、あらかじめ設定した製造方法の変更時における承認事項一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項について記録すること。

原材料欄、ウシ等の動物名欄、使用部位欄、原産国コード欄、原産国名欄、TSE番号欄を記録すること(TSE資料をマスターファイル登録している場合○○○○○○○○○○の部分を左から順に記録すること)。

許可番号又は認定年月日欄には該当する製造業の許可又は認定番号を記録し、許可年月日又は認定年月日欄には、その許可年月日又は認定年月日(許可、認定ともに有効期間の始期)を記録すること。

適合性調査の有無欄には適合性調査がある場合「1」を記録し、適合性調査申請提出予定先欄に該当する提出先のコードを記録すること。適合性調査がない場合は「2」を記録すること。

許可番号又は認定番号欄には該当する製造業の許可又は認定番号を記録し、許可年月日又は認定年月日欄には、その許可年月日又は認定年月日(許可、認定ともに有効期間の始期)を記録すること。

医薬品の場合に、該当するコードを記録すること。複数に該当する場合は、主たるコードを記録し，従たるものについては、備考2の備考欄(テキスト)に記録すること。一般用(配置)のコードは使用しないこと。

成分及び分量又は本質欄、製造方法欄、用法及び用量欄、効能又は効果欄、貯蔵方法及有効期間欄、規格及び試験方法欄で、他の承認の内容を引用して簡略記載する場合に、簡略記載先の情報を記録すること。

該当する申請区分のコードを一つ記録すること。複数の申請区分に該当するときは主たる申請区分のコードを記録し、従たるものについては、備考2の備考(テキスト)に記録すること。

既承認取得者の承認番号欄には，昭和61年3月12日薬発第238号「医薬品等の製造(輸入)承認取扱いについて」又は昭和62年9月21日薬発第821号「医薬品等の製造承認、輸入承認及び外国製造承認の取扱いについて」において示している承認申請の場合に、既承認取得者の当該医薬品等に係る承認番号を記録する。

旧承認番号欄には、代替新規申請により承認整理を行う古い承認の承認番号を記録すること。種別欄又は販売名欄には、代替新規申請により承認整理を行う古い承認の種別に該当するコード又は販売名を記録すること。承認整理時期欄には、承認整理を行う時期に該当するコードを記録すること。

平成3年2月15日薬審第43号「医薬品等の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて」に示した、暫定的に1年以上の有効期間を設定できるものについて長期保存試験の途中で承認申請を行った場合に、「1」を記録すること。

平成8年3月28日付薬審第166号審査課長通知「体外診断用医薬品に関する規制緩和について」に示した、安定性試験の途中で承認申請を行った場合にも、「1」を記録すること。

血液や体液に接触する部位や体内に入る薬液等が接触する部位の場合は「1」を、その他の場合は「2」をいずれも半角1桁で記録すること。本欄を空欄とすることは許されないので、例えば歯科材料の成分等の場合であっても「1」を記録すること。

「原材料名」に記録した成分について、承認前例がある場合(他社の場合でもよい。)には、以下により記録すること。承認前例として複数の前例を記録する場合は、項目を繰り返して記録すること。

「原材料名」が複数の成分の混合物からなるものの場合に、そのものの組成成分名、配合量等について、以下により記録すること。組成を記録すべき原材料が複数ある場合には、項目を繰り返して記録すること。

「組成成分名」に記録した成分について、承認前例がある場合(他社の場合でもよい。)には、以下により記録すること。承認前例として複数の前例を記録する場合は、項目を繰り返して記録すること。

滅菌コード欄には、滅菌方法に対応するコードを記録すること。滅菌コードに対応する滅菌方法がない場合は、「上記1～4以外の方法による滅菌」のコードを記録すること。

許可番号又は認定年月日欄には該当する製造販売業の許可又は認定番号を記録し、許可年月日又は認定年月日欄には、その許可又は認定年月日(有効期間の始期)を記録すること。

許可番号又は認定番号欄には該当する製造販売業の許可又は認定番号を記録し、許可年月日又は認定年月日欄には、その許可年月日又は認定年月日(許可、認定ともに有効期間の始期)を記録すること。

許可の種類欄には、対応するコードを記録すること。既に許可を取得している場合には、その許可番号と年月日を記録し、許可申請中である場合には、申請中を示す記号欄に「1」を、システム受付番号欄には、対応する許可申請書のシステム受付番号を、申請年月日欄には、対応する許可申請書の申請年月日を記録すること。

申請に係る品目と同一性が同一性が認められる既承認(認証)品目が存在する場合は、その品目の承認(認証)番号を記録するとともに、当該製品の販売名及び製造販売業者名を記録すること。

使用目的、効能又は効果欄、形状、構造及び原理欄、原材料又は構成部品欄、品目仕様欄、操作方法又は使用方法欄、製造方法欄、貯蔵方法及び有効期間欄で、他の承認の内容を引用して簡略記載する場合に、簡略記載先の情報を記録すること。

外国特例製造販売承認を既に取得しているものと同一の医療機器について、新たに製造販売承認申請を行うにあたっては、当該外国特例製造販売承認の承認番号を記録すること。

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「適合性認証基準」という。)別表の一般的名称欄に記載される一般的名称に係る医療機器について、承認申請を行う場合は、その旨を記録するとともに、承認申請を行う理由(適合性認証基準から逸脱する点及びその理由)を記録すること。

届出の別欄、承認番号欄、承認年月日欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。

届出の別欄、承認番号欄、承認年月日欄、名称欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。

調査を受けようとする製造所が外国である場合、その国名に対応するコードを記録すること。国名コードに該当する国名がない場合は、「不明・その他」に対応するコードを記録すること。

調査を受けようとする製造業が既に許可を取得している場合には、その許可番号と年月日を記録し、許可申請中である場合には、申請中を示す記号欄に「1」を、システム受付番号欄には、対応する許可申請書のシステム受付番号を、申請年月日欄には、対応する許可申請書の申請年月日を記録すること。

調査を受けようとする対象品目が承認申請中である場合には、その申請書のシステム受付番号を記録し、調査を受けようとする対象品目が既承認品目である場合には、承認番号を記録すること。

調査を受けようとする対象品目が承認申請中である場合には、申請年月日を記録し、調査を受けようとする対象品目が既承認品目である場合には、承認年月日を記録すること。

再審査を受けようとする品目に対して、一般的名称を記載する必要のある場合にはその品目の一般的名称を記録すること。販売名を記載する必要のある場合にはその品目の販売名を記録すること。

再評価を受けようとする品目に対して、一般的名称を記載する必要のある場合にはその品目の一般的名称を記録すること。販売名を記載する必要のある場合にはその品目の販売名を記録すること。

再評価を受けようとする品目が承認申請中である場合、申請中を示す記号欄には「1」を記録し、システム受付番号欄にはその品目の承認申請書の書類のシステム受付番号を記録する。また、申請年月日欄にはその書類の提出年月日を記録すること。

許可申請年月日欄には許可申請年月日を，申請都道府県欄には許可申請を行った都道府県に対応するコードを、システム受付番号欄には対応する許可申請書のシステム受付番号を記録すること。

規則様式115により届出た外国製造販売業者又は外国製造業者については、「備考」欄に「様式115の届出によって届出た外国製造販売業者又は外国製造業者」と記録したうえで、すべて記録すること。

当該品目番号については、製造販売業許可番号の後に品目届出順に000001番から連番で附番するなど品目固有の番号となるように附番すること。なお、桁数が不足する場合などにおいては、数字の代わりにアルファベットを使用しても差し支えない。

使用目的欄、形状、構造及び原理欄、反応系に関与する成分欄、品目仕様欄、操作方法又は使用方法欄、製造方法欄、貯蔵方法及び有効期間欄で、他の承認の内容を引用して簡略記載する場合に、簡略記載先の情報を記録すること。

届出の別欄、製造販売業の許可の種類欄、製造販売業の許可番号及び年月日欄、主たる機能を有する事務所の名称欄、主たる機能を有する事務所の所在地欄、名称欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。

届出の別欄、製造販売業の許可の種類欄、製造販売業の許可番号及び年月日欄、類別欄、名称欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。

届出の別欄、承認番号欄、承認年月日欄、類別欄、名称欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。

形状、構造及び原理欄，原材料又は構成部品欄，使用目的、効能又は効果欄，品目仕様欄、操作方法又は使用方法欄において簡略記載を行う場合に，備考欄のバルクの簡略記載欄又は既承認簡略記載欄を記録すること。

使用目的欄，形状、構造及び原理欄，反応系に関与する成分欄，品目仕様欄、操作方法又は使用方法欄において簡略記載を行う場合に，簡略記載先について記録すること。

届出の別欄、業務の種別欄、製造販売業又は製造業の許可番号及び年月日欄、製造の許可の種類又は許可区分欄、主たる機能を有する事務所又は製造所の名称欄、主たる機能を有する事務所又は製造所の所在地欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。

届出の別欄、業務の種別欄、製造販売業又は製造業の許可番号及び年月日欄、製造の許可の種類又は許可区分欄、主たる機能を有する事務所又は製造所の名称欄、主たる機能を有する事務所又は製造所の所在地欄、類別欄、名称欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。

国名コード欄には、輸出先の国名に該当するコードを記録し、国名欄には、国名コード欄にて「不明・その他」のコードを記録した場合に具体的な国名を記録すること。

業者コード欄には原薬等を製造する製造所の業者コードを記録し、名称欄にはその製造所の名称をふりがな欄には製造所の名称のふりがなをひらがなで記録すること。ひらがな、カタカナの名称であってもひらがなでその読みを記録すること。

国名コード欄には原薬等を製造する製造所の国名に対応するコードを記録すること。国名コードに対応するコードがない場合は、「不明・その他」のコードを記録すること。

許可番号又は認定番号欄には該当する製造業の許可又は外国製造業者の認定番号を記録し、許可年月日又は認定年月日欄には、その許可又は認定年月日(有効期間の始期)を記録すること。

被承継者の業者コード，住所(法人にあっては主たる事務所の所在地)及び氏名(法人にあっては名称及び代表者の氏名)、氏名ふりがなをひらがなで記録すること。ひらがな、カタカナの名称であってもひらがなでその読みを記録すること。

製造業の許可を取得している場合は、許可番号欄と許可年月日欄にその内容を記録し、製造業の許可の申請中である場合には、申請中を示す記号として「1」を、製造業の許可に対応する申請書のシステム受付番号と申請年月日を記録すること。

外国において当該品目を製造する製造所の国名に対応するコードを記録すること。国名コードに該当する国名がない場合は、「不明・その他」に対応するコードを記録すること。

届出の別欄、輸入しようとする品目の名称欄、製造販売業の許可の種類欄、製造販売業の許可番号及び年月日欄、変更年月日欄は必ず記録し、変更内容欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。

届出の別欄、輸入しようとする品目の名称欄、製造業の許可の種類欄、製造業の許可番号及び年月日欄、変更年月日欄は必ず記録し、変更内容欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。

　3　字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。

様式五十製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入届書	輸入しようとする品目の名称欄許可の種類欄許可番号及び年月日欄外国において当該品目を製造する製造所の名称欄外国において当該品目を製造する製造所の所在地欄外国製造業者の認定区分欄外国製造業者の認定番号欄外国製造業者の認定年月日欄備考欄
様式五十一(一) 製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入変更届書	製造販売業の許可の種類欄製造販売業の許可番号及び年月日欄変更内容(事項)欄変更年月日欄備考欄
様式五十一(二) 製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入変更届書	製造業の許可区分欄製造業の許可番号及び年月日欄変更内容(事項)欄変更年月日欄備考欄
様式五十二製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入届書	輸入しようとする品目の名称欄許可の種類欄許可番号及び年月日欄外国において当該品目を製造する製造所の名称欄外国において当該品目を製造する製造所の所在地欄外国製造業者の認定区分欄外国製造業者の認定番号欄外国製造業者の認定年月日欄備考欄
承認書記載整備製造販売用医薬品・医薬部外品・体外診断用医薬品製造販売承認事項記載整備届書	一般的名称欄販売名欄
承認書記載整備医療機器製造販売承認事項記載整備届書	類別欄一般的名称欄販売名欄

承認番号					承認年月日
名称	一般的名称
	販売名
成分及び分量又は本質
製造方法
用法及び用量
効能又は効果
貯蔵方法及び有効期間
規格及び試験方法
製造販売する品目の製造所		名称		所在地	許可区分又は認定区分	許可番号又は認定番号

原薬の製造所		名称		所在地	許可区分又は認定区分	許可番号又は認定番号

備考			薬効分類番号○○○