第30回 医薬品GQP・GMP研修会 HOME


パネルディスカッション「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

2010/12/25

主催:日薬連 品質委員会
開催日・場所:2010年10月27日(水)   タワーホール船堀(東京都江戸川区船堀)

司会:日薬連 品質委員会 長江晴男 (CSV検討会 委員長、ゼリア新薬)
01 ガイドラインの概要
  日薬連 品質委員会
蛭田 修 (明治製菓)
02 ガイドライン発出の経緯と意義
  厚労省監視指導・麻薬対策課 技官
中島 大志
03 ガイドライン施行後のGMP調査
  PMDA品質管理部 調査専門員
藪木 真美
04 供給者の観点でのガイドライン取り組み
  製剤機械技術研究会
荻原 健一 (野村総研)
05 製薬企業のコメント 犬飼 宏好 (エーザイ)
藤岡 仁司 (大正製薬)
新井 隆  (武州製薬)
06 Q&A 適応範囲、責任者の兼務 中島 大志
07 Q&A 国際整合性 藪木 真美
08 Q&A 旧ガイドラインとの違い 蛭田 修
09 Q&A GAMP4/5 荻原 健一
10 Q&A 解説書蛭田 修
11 Q&A エクセルCSVにおける兼務蛭田 修
12 Q&A 既存システム蛭田 修
13 Q&A カテゴリ表蛭田 修
14 Q&A システム台帳荻原 健一
15 Q&A 進め方蛭田 修
16 製薬企業の感想犬飼、藤岡、新井
17 まとめ中島 大志

■ガイドライン説明会(2010/12/21)は ここをクリック